腦虎科技今日宣布,其自主研發的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”(即“全植入、全無線、全功能”腦機接口系統,簡稱“三全”系統)通過公示,正式進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)的創新醫療器械特別審查程序。這是國內首個進入該“綠色通道”的硬膜下植入式柔性腦機接口產品。
今年6月,國家藥監局發布相關文件,明確侵入式/植入式腦機接口統一按最高規格的“第三類醫療器械”管理。創新醫療器械特別審查程序(即“綠色通道”)則旨在鼓勵醫療器械研究與創新、促進新技術推廣應用。